湖北開(kāi)始實(shí)施關(guān)于醫療器械注冊人制度的工作方案，給廣大醫療器械從業(yè)者帶來(lái)福音，以下內容來(lái)源于湖北省藥品監督管理局官方網(wǎng)站
湖北省藥品監督管理局關(guān)于實(shí)施醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通告
根據中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字【2017】42號）和國家藥品監督管理局《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）的要求，為做好我省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，現將有關(guān)事項通告如下：
一、總體目標
改革完善醫療器械注冊審評審批和委托生產(chǎn)管理制度，探索創(chuàng )新醫療器械監管方式，優(yōu)化要素的市場(chǎng)配置機制，鼓勵集團公司成為注冊人，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展活力，加快臨床急需醫療器械上市，全面提升湖北省醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平, 更好滿(mǎn)足公眾高質(zhì)量用械需求。
二、基本原則
（一）依法依規推進(jìn)。依據中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》精神，根據《醫療器械監督管理條例》和國家藥品監管局《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》要求，依法依規開(kāi)展試點(diǎn)工作。
（二）落實(shí)主體責任。強化注冊人對醫療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、上市后不良事件監測和再評價(jià)等產(chǎn)品全生命周期承擔產(chǎn)品質(zhì)量主體責任。受托企業(yè)承擔合同約定的協(xié)議責任和相應的法律責任。
（三）全生命周期管理。在配套制度設計到實(shí)施全過(guò)程中，開(kāi)展相應風(fēng)險評估；強化事中事后監管，探索統一協(xié)調、分工合作的注冊人監管體系，落實(shí)注冊人和受托人的產(chǎn)品質(zhì)量責任。
三、主要內容
醫療器械注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請人”）申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊人”）。申請人可以委托具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊人可以委托一家或多家符合條件的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已獲證產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。
四、適用范圍
（一）品種范圍
境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械（含創(chuàng )新醫療器械），不包含第一類(lèi)醫療器械。
國家禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的產(chǎn)品不列入本方案品種范圍內。
（二）申請人/注冊人范圍
住所位于湖北省轄區內的企業(yè)、科研機構。
（三）受托生產(chǎn)企業(yè)范圍
住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區和直轄市內具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)。
五、注冊人條件和義務(wù)責任
（一）申請人/注冊人條件
1.具備專(zhuān)職的法規事務(wù)、質(zhì)量管理及上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員,具有醫療器械監管法規和標準相關(guān)知識和經(jīng)驗。
2.建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。
3.具備承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力。
4.無(wú)違法違規行為。
（二）注冊人義務(wù)和責任
1.依法承擔醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節中的相應法律責任。
2.與受托企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、知識產(chǎn)權、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。
3.加強對受托企業(yè)的監督管理，對受托企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，定期對受托企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系評估和審核。
4.加強不良事件監測，根據風(fēng)險等級建立醫療器械相應的追溯管理制度。
5.可以自行銷(xiāo)售醫療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。委托銷(xiāo)售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利義務(wù)。
6.確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實(shí)可靠、系統完整、可追溯。
7.發(fā)現受托企業(yè)的生產(chǎn)影響醫療器械安全、有效的，應當立即要求受托企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向湖北省藥品監督管理局報告。
六、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責任
（一）受托生產(chǎn)企業(yè)條件
1.在試點(diǎn)省、自治區和直轄市內具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)。
2.具有與受托生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。
3.具有良好的質(zhì)量信用狀況。
4.未被列為重點(diǎn)監管對象。
（二）受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)與責任
1.承擔《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)法律法規及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規定的義務(wù)，并承擔相應法律責任。
2.按照醫療器械相關(guān)法規規定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應質(zhì)量責任，并接受注冊人的質(zhì)量管理體系評估、審核和監督。
3. 生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，在向注冊人報告的同時(shí)，及時(shí)報告本企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)。
4.受托企業(yè)發(fā)現上市后的醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，在向注冊人報告的同時(shí)，及時(shí)報告本企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)。
5.受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托企業(yè)須及時(shí)向所在地省級藥品監督管理部門(mén)申請核減醫療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。
6.受托企業(yè)不得再次轉托。
七、辦理程序
（一）注冊申請
符合本方案要求的第二類(lèi)醫療器械注冊申請人向湖北省藥品監督管理局提交注冊申請資料；第三類(lèi)醫療器械注冊申請人向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫療器械注冊證，醫療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托企業(yè)生產(chǎn)地址的，備注欄標注受托企業(yè)名稱(chēng)。
（二）生產(chǎn)許可
受托企業(yè)憑注冊人持有的注冊證向所在地省級藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可或生產(chǎn)許可變更，經(jīng)審查符合要求的，發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍，在醫療器械生產(chǎn)許可證產(chǎn)品登記表中登載生產(chǎn)產(chǎn)品信息并標明受托生產(chǎn)。
（三）生產(chǎn)地址變更
注冊人擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址的，或者受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生變更的，受托生產(chǎn)企業(yè)應當向其所在地省級藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可變更。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向其所在地省級藥品監督管理部門(mén)或國家藥品監管局辦理注冊證的生產(chǎn)地址登記事項變更。
注冊人變更受托生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，原受托生產(chǎn)企業(yè)應當在受托生產(chǎn)終止時(shí)向其所在地省級藥品監督管理部門(mén)申請核減醫療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息，新受托生產(chǎn)企業(yè)申請受托生產(chǎn)許可。
（四）受托備案。受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監管部門(mén)備案，備案時(shí)應當提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。
八、監督管理
（一）監管職責分工
湖北省藥品監督管理局負責湖北省域內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作及注冊人的監督管理工作；探索完善加強和規范事中事后監管的相關(guān)制度；負責跨轄區監管的協(xié)調。
受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)負責轄區內受托生產(chǎn)企業(yè)的監督管理。
申請第三類(lèi)醫療器械注冊由國家藥品監督管理局按照相關(guān)規定審評審批，湖北省藥品監督管理局積極做好相應配合和支持工作。
（二）加強和規范區域監管銜接
湖北省藥品監督管理局通過(guò)網(wǎng)上監管信息實(shí)時(shí)共享和推送，切實(shí)加強對注冊人、受托企業(yè)的監督管理�？缡∮蛭猩a(chǎn)的兩地監管部門(mén)應加強銜接配合，建立協(xié)同管理、信息共享與結果互認機制；建立監管信息定期溝通制度，及時(shí)移送問(wèn)題線(xiàn)索，確保監管責任落實(shí)到位。對為醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位，藥品監管部門(mén)可以進(jìn)行延伸檢查。
（三）加強事中事后監管
1、重點(diǎn)關(guān)注和核查委托雙方責任義務(wù)的履行情況。
2、對注冊人及受托生產(chǎn)關(guān)聯(lián)方的質(zhì)量管理體系運行的合規性、真實(shí)性、系統性和有效性開(kāi)展重點(diǎn)檢查和評估。
3、對注冊人的內部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告、不良事件監測情況以及管理者代表履職能力等情況進(jìn)行重點(diǎn)核查。
4、列入不良事件重點(diǎn)監測。對委托生產(chǎn)醫療器械開(kāi)展醫療器械不良事件重點(diǎn)監測，分析監測品種風(fēng)險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，提升分析預警能力。
5、列入重點(diǎn)抽檢品種。加強對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的監督抽檢，及時(shí)掌握委托生產(chǎn)醫療器械質(zhì)量安全趨勢。
6、加強信息公開(kāi)。主動(dòng)公開(kāi)注冊人、受托企業(yè)審批和監督檢查信息，接受社會(huì )監督。第三類(lèi)醫療器械注冊人信息由國家藥品監督管理局負責公開(kāi)。
7、加強行業(yè)自律
通過(guò)完善年度質(zhì)量管理體系運行情況自查制度，引導和監督注冊人和受托人基于誠信自律的要求，如實(shí)全面地開(kāi)展自查自糾，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報告。鼓勵行業(yè)組織參與制定有關(guān)指導原則、實(shí)施指南，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎管理作用。
（四）引入第三方評估和管理
鼓勵注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)YY0287/ISO13485等第三方認證和評估；鼓勵委托第三方機構對注冊人和受托企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況及有效性進(jìn)行評估；鼓勵注冊人依托擔保人或購買(mǎi)商業(yè)責任險，提高承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力。
九、其他
待國家全面正式實(shí)施醫療器械注冊人制度后，從其相關(guān)規定，本通告同時(shí)廢止。
特此通告。
湖北省藥品監督管理局
2019年12月04日